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Quiénes Somos
Materias primas y estandarización
Materias primas
Stallergenes está comprometido a mantener y desarrollar los más altos estándares de calidad en sus procesos, y a realizar comprobaciones periódicamente sobre el cumplimiento de los estándares de calidad más estrictos.
La calidad de los extractos alergénicos depende ante todo de la calidad de las materias primas. Estas deben cumplir estrictamente los estándares de calidad y seguridad de acuerdo con las exigencias de la regulación europea, demostrando aspectos tales como su origen, procesamiento, identificación y pureza.
La compañía trabaja en un contexto de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) bajo la supervisión de la Comisión Europea. Ello garantiza la calidad de la fabricación y de sus controles.
Stallergenes cumple los requisitos de la Farmacopea Europea y de la EMA*. La introducción de una política de calidad para la selección de las materias primas tiene como fin:
- minimizar el riesgo de contaminación mediante radio-esterilización sistémica de los materiales de partida para moho y ácaros, y alérgenos de origen animal.
- controlar la contaminación de los pólenes por pesticidas y metales pesados.
PRODUCCIÓN DE ÁCAROS DEL POLVO
Stallergenes es el mayor productor industrial de ácaros del polvo en el mundo, con un total de unos 500 kg al año.
La compañía ha desarrollado su propio sistema de producción de ácaros y patentado su medio de cultivo, STALMITE APF, que presenta las siguientes características:
- Ausencia de proteínas animales y humanas: medio compuesto de mezcla de aminoácidos y sustratos de plantas, totalmente calibrado.
- Estabilidad: medio diseñado para reproducir las condiciones de desarrollo de los ácaros del polvo doméstico.
- Calidad y seguridad farmacéuticas: validación de colonias primarias, eliminación del riesgo de transmisión de virus y priones, ausencia de alergenicidad residual.
Después de un plazo de 2 a 3 meses de crecimiento que depende de la especie, los ácaros se recogen y congelan a -30ºC durante al menos 24 horas. Luego se someten a liofilización, asegurando una estabilización óptima antes de que la materia prima se pase por radio-esterilización con rayos gamma para prevenir cualquier crecimiento microbiano. La materia prima obtenida se envasa entonces y se almacena a una temperatura entre +2ºC y +8ºC para asegurar una conservación adecuada. Después tiene lugar la fase de control de calidad con varias técnicas inmunológicas estándar de las que depende que el lote se acepte o no. Finalmente, el material de partida se somete a varias etapas de procesamiento en concordancia con las Buenas Prácticas de Fabricación, dando lugar al producto acabado.
PRODUCCIÓN DE POLEN
La producción de polen cumple con estrictas especificaciones.
La materia prima seleccionada debe ser fácil de extraer. Además, los estándares de pureza vienen definidos por regulaciones oficiales que limitan al 1% la presencia de pólenes de otras especies distintas en el extracto. Cualquier contaminación por partículas procedentes de la planta original no puede exceder el 10% para la mayoría de las especies.
Stallergenes selecciona proveedores que cumplen con las más estrictas especificaciones en cuanto a calidad y trazabilidad de cada producto. El polen se cosecha bien por aspiración directa o tras la recolección de plantas y polinización en invernaderos. A continuación tienen lugar las fases de tamizado, secado y almacenamiento del material de partida. Los proveedores se controlan por medio de un certificado de análisis para cada lote y monitorización de las inspecciones a la entrega, para asegurar la calidad alergénica del polen, de lo cual depende que se acepte o no cada lote. Finalmente, la materia prima se somete a varias etapas de procesamiento en concordancia con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), dando lugar al producto acabado.
Desde 2010, Stallergenes dispone de una unidad propia de producción de polen. Parte de la producción resulta efectiva para gramíneas, lo que permite al grupo controlar su propio proceso de producción y posteriormente garantizar la seguridad de los suministros.
Estandarización
Los extractos estandarizados Stallergenes están hechos de materias primas de origen natural.
El fin de la estandarización es garantizar la reproducibilidad de la actividad alergénica de un lote a otro. Esta reproducibilidad hace posible reducir las variaciones inherentes a todos los productos biológicos. La estandarización es una garantía de la calidad y especificidad del diagnóstico, así como de la efectividad del tratamiento para las alergias respiratorias. Todos los extractos alergénicos estandarizados elaborados por Stallergenes se controlan y comparan con los correspondientes extractos de referencia internos. Los extractos de referencia están controlados mediante métodos físico-químicos e inmunológicos. Durante el establecimiento de un nuevo extracto de referencia, éste se calibra in vivo.
36 alérgenos están ya estandarizados de acuerdo con esta definición.
Índice de reactividad (IR): Un extracto alergénico obtiene una potencia de 100 IR/ml cuando, empleado en un test cutáneo con Stallerpoint® en 30 pacientes sensibles al alérgeno, provoca una pápula de 7mm de diámetro (media geométrica). La reactividad cutánea de dichos pacientes se constata simultáneamente por el resultado positivo de un test cutáneo para hidroclorato de histamina (o fosfato de codeína).
Garantía de Calidad
En 2007, Stallergenes estableció un plan de calidad basado en las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) que abarca las áreas siguientes: garantía de calidad, laboratorio y control, producción y procesos, mantenimiento y equipamiento, control de los materiales de partida, envasado y cumplimiento con los estándares.
Para conseguir estos objetivos, la compañía ha triplicado el personal asignado a control de calidad.
*Agencia Europea del Medicamento